FDA Meluluskan Percubaan IDE HistoSonics untuk Terapi Pancaran Bunyi

HistoSonics yang berpangkalan di Minneapolis membangunkan sistem Edison mereka untuk menyasar dan membunuh tumor buah pinggang primer yang disasarkan.Dia melakukannya secara tidak invasif, tanpa hirisan atau jarum.Edison menggunakan terapi bunyi baharu yang dipanggil histologi.
HistoSonics disokong oleh beberapa pemain besar dalam industri teknologi perubatan.Pada Mei 2022, syarikat itu memeterai perjanjian dengan GE HealthCare untuk menggunakan teknologi pengimejan ultrasoundnya untuk menyediakan terapi pancaran bunyi jenis baharu.Pada Disember 2022, HistoSonics mengumpul $85 juta dalam pusingan pembiayaan yang diketuai oleh Johnson & Johnson Innovation.
Syarikat itu berkata kelulusan FDA terhadap kajian Hope4Kidney adalah berdasarkan penemuan terkini daripada kajian Hope4Liver.Kedua-dua percubaan mencapai titik akhir keselamatan dan keberkesanan utama mereka dalam menyasarkan tumor hati.
"Kelulusan ini merupakan peristiwa penting bagi syarikat kami kerana kami terus mengembangkan aplikasi teknologi penghirisan tisu dan potensi manfaatnya untuk rawatan penyakit yang menjejaskan kehidupan ramai orang," kata Mike Blue, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif HistoSonics.Kami berbesar hati untuk mengembangkan pengalaman kami.penyasaran dan terapi yang berjaya dalam hati menggunakan platform Edison termaju kami, yang menggabungkan keupayaan pengimejan dan penyasaran lanjutan dengan pemantauan terapi masa nyata.
Rawatan semasa untuk tumor buah pinggang termasuk nefrektomi separa dan ablasi haba, kata HistoSoncis.Prosedur invasif ini menunjukkan pendarahan dan komplikasi berjangkit yang boleh dielakkan dengan biopsi tisu bukan invasif, kata syarikat itu.
Terapi ini berpotensi memusnahkan tisu sasaran tanpa merosakkan tisu buah pinggang bukan sasaran.Mekanisme pemusnahan sel dalam bahagian tisu juga boleh mengekalkan fungsi sistem kencing buah pinggang.
Terapi Pancaran Bunyi Berpandu Imej HistoSonics menggunakan pengimejan termaju dan teknologi penderia yang dipatenkan.Terapi menggunakan tenaga akustik terfokus untuk mencipta peronggaan akustik terkawal untuk mengganggu dan mencairkan tisu hati sasaran secara mekanikal pada tahap subselular.
Platform itu juga boleh menyediakan pemulihan dan pengambilalihan pantas, serta keupayaan pemantauan, kata syarikat itu.
Edison tidak dipasarkan pada masa ini, menunggu semakan FDA untuk petunjuk tisu hati.Syarikat itu berharap ujian yang akan datang akan membantu mengembangkan tanda-tanda untuk tisu buah pinggang.
"Aplikasi logik seterusnya adalah buah pinggang, kerana terapi buah pinggang sangat serupa dengan terapi hati dari segi pertimbangan prosedur dan anatomi, dan Edison direka khusus untuk merawat mana-mana bahagian perut sebagai titik permulaan," kata Blue."Selain itu, prevalens penyakit buah pinggang kekal tinggi, dan ramai pesakit berada di bawah pengawasan aktif atau menunggu."
Difailkan Di Bawah: Ujian Klinikal, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA), Pengimejan, Onkologi, Pematuhan Kawal Selia / Pematuhan Tag: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
Hak Cipta © 2023 · WTWH Media LLC dan pemberi lesennya.Hak cipta terpelihara.Bahan-bahan di laman web ini tidak boleh diterbitkan semula, diedarkan, dihantar, dicache atau sebaliknya digunakan kecuali dengan kebenaran bertulis terlebih dahulu daripada WTWH Media.


Masa siaran: Feb-14-2023